한국약제학회는 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원이 발주한 '신기술·신개념 의약품 가이드라인 개발 사업 – 복합제네릭의약품 동등성' 과제를 수주했습니다. 총 사업비는 약 20억원이며 한국약제학회 회장 조정원 교수(충남대학교 약학대학)가 연구책임자를 맡고, 한국약제학회 소속 교수진 총 26명이 참여합니다. 복합제네릭은 제형의 특수성으로 인해 동등성을 평가하기 어렵다는 점에서 과학적 기준 마련의 필요성이 지속적으로 제기돼 왔습니다. 한국약제학회는 본 사업을 통해 경구제, 주사제, 흡입제, 점안제 등 4개 제형 분야 총 10개 품목에 대한 맞춤형 동등성 평가 및 시험방법 가이드라인(안)을 개발할 예정입니다.
조정원 회장은 ‘이번 사업은 국내 규제과학 수준을 도약시키는 중요한 계기가 될 것"이라며 "산업계와 규제기관, 학계가 긴밀히 협력해 과학적인 평가체계를 구축하고 국내 제약바이오 산업의 경쟁력 강화에 기여하겠다"고 밝혔다습니다.