풍요로운 결실의 계절 문턱에서 기쁜 마음으로 한국약제학회 회원 여러분들을 2017년 제제기술워크숍으로 초대하고자 합니다.

  2017년 올해는 탄핵, 대선, 북핵, 사드 등 정치·경제·군사적으로 가장 격동적인 한 해로 기록될 것입니다. 이러한 어려운 시기임에도 불구하고 우리나라는 2014년 PIC/S 가입에 이어, 2016년 6 번째로 ICH 정회원국이 되었으며 2017년 올해에는 제77차로 기록되는 FIP World Congress가 9월 10일부터 14일까지 서울에서 처음 유치하는 등 우리나라 제약산업의 위상이 크게 높아져 명실 공히 선진 제약국가의 대열에 들어서고 있습니다. 이제 우리 제약산업도 내수시장에서 탈피하여 세계시장으로 진출하고자 많은 노력을 경주하고 있어서 무역수지도 점차 개선되고 있습니다.

  글로벌 진출을 위해서는 ICH회원국에 걸맞는 국제적인 의약품 품질수준(GMP)을 확보해야하고 우리나라 의약품을 외국에 등록을 잘 할 수 있어야 할 것입니다.

  전 세계적으로 R&D의 생산성을 높이면서 효율적인 신약개발을 위해서는 약제학적 지식과 제제기술을 이용한 글로벌 개량신약 개발의 중요성이 나날이 증대되고 있습니다. 이에 본 학회에서는 "QbD 적용 cGMP 실사 사례와 최신 개량신약의 등록 사례 (Case Studies of QbD-based cGMP Inspection and Registration of Advanced Formulations)"라는 주제로 "Post FIP 2017 IPS-한국약제학회 제제기술워크숍"을 개최하고자 합니다.
 

  9월 10일-14일 개최되는 Seoul FIP 총회에는 FIP 산하 조직인 IPS (Industrial Pharmacy Section, 제약산업분과회) 소속으로 cGMP Inspection에 경험이 매우 풍부한 세계적으로 저명한 GMP 전문가들이 다수 참가할 예정입니다. 이 분들을 특별히 초빙하여 "Post FIP 2017 IPS-KSPST Pharmaceutical Technology Workshop"으로 구성했습니다.

  외국연자들의 발표 주제를 보면, cGMP 실사를 준비하고 통과하는 방법, cGMP 실사 과정에서 매우 중요한 데이터 무결성 인증(Data Integrity)의 실제, emulsion 및 liposome 주사제를 비롯한 바이오의약품(biologics)의 QbD 사례, Supplier Qualification(공급자 자격)과 관련한 난제 해결 사례, 아시아 각국으로의 의약품 허가등록 사례 등 입니다. 특히 외국 연자들의 발표시간에는 실무에서 부딪치는 세세한 부분까지도 한국어로 편안하게 토론할 수 있도록 한국어-영어 동시통역서비스를 제공할 예정입니다. 평소에 회사 실무에서 궁금하였던 내용도 미리 준비하시어 질의하셔도 좋을 것 같습니다.
 

  국내 연자들의 발표 내용을 살펴보면, 한국유나이티드제약과 한미약품에서 실제로 적용한 QbD 사례와 보령제약의 복합제 개량신약 개발사례에 대하여 소개할 예정이며, 식약처 입장에서 본 복합제 개량신약의 개발동향과 기술적 과제에 대하여 발표할 예정입니다.

  본 제제기술워크숍이 귀사의 개량신약 개발 및 글로벌 진출 전략 수립에 큰 도움이 될 것을 믿어 의심치 않습니다. 프로그램을 확인하시고 부디 귀 기관의 관련 실무자 및 연구자들께서 가급적 많이 참석할 수 있도록 독려해 주시길 부탁드립니다.

2017년 9월

(사)한국약제학회 회장 황 성 주